摘要: 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。医疗器械进入临床试验需要有以下条件：（a）与药品管理机构审查注册产品标准或相应的国家，行业标准；（二）具有合格的型式试验报告；（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先行动物试验的项目，应完成动物试验；（四）经药品监督管理部门批准。那么, 医疗器械临床试验操作规范及操作流程是什么呢?

一、医疗器械临床试验操作规范

《医疗器械注册管理办法》

《医疗器械临床试验规定》

《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）

《医疗器械技术审评中心专项指导原则》

二、医疗器械临床试验操作流程

2  试验前:

1、了解同类产品信息：

其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确

2、调研国内外参考文献及临床资料：

文献的质量很关键

3、制定项目时间计划：

时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案：

关键点： ①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标；

5、筛选临床研究单位：

筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。

6、联系统计单位：

7、制定项目预算：

8、组织召开方案讨论会：

拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容： 入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF数据采集的可行性完整性。

9、修订方案：

根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。

10、申请伦理：

取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。

11、签署临床试验协议：

临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案：

13、印刷研究资料：

14、试验产品及临床资料配送：

设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。

2  试验中：

15、组织召开科室启动会：

临床试验产品介绍

临床试验操作SOP介绍

各相关临床资料的填写说明（EDC)

16、受试者入组：

督促跟踪研究者对试验方案的执行情况

确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

确认入选的受试者合格

17、监查员跟踪督促患者随访：

了解受试者的随访率及试验的进展状况

确认所有化验单数据与报告完整

18、协助研究者完成各种表格填写：

所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。

19、监查员按时提交监查报告：

监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。

20、定期安排项目稽查工作：

定期安排文件及现场稽查；发现各中心存在的问题，及时采取相应措施。

21、不良事件报告：

确认所有不良事件均记录在案；严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。

2  试验结束：

22、完成随访：

整理CRF表，与原始病例核对是否数据真实，研究者签字；并递交临床中心药理基地做专业和技术审核。将CRF表分成一式三份，一份留给基地，一份留给统计，一份留给企业。

23、数据整理录库：

统计人员根据CRF表将试验数据录入数据库；各中心同时提供实验室正常值范围表。

24、数据答疑：

监查员及研究者协助完成数据答疑工作，数据答疑表研究者签字。研究单位存档。临床试验电子数据采集系统会在患者入组及随访过程中完成答疑过程，有效的节省时间。

25、盲态审核会：

针对各疑问与主研确认数据处理办法，确认没有问题后关闭数据库。共同揭盲，确定A、B组，并填写揭盲记录和数据审核记录。

26、统计报告：

统计专家出具统计报告，进行审核后定稿，统计单位签字盖章，并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写。

27、总结报告：

根据临床试验结果，对临床试验进行总结，撰写总结报告并报送各参加单位进行审核。

28、组织召开项目总结会：

对总结报告进行讨论，确认最终版文件。

29、总结报告签字盖章：

终稿临床试验总结报告到每家临床试验中心签字盖章。

30、剩余样品及临床资料回收：

试验剩余样品及临床研究资料进行回收/销毁。

31、研究单位资料归档备案：

根据各临床中心的要求，协助基地老师完成该项目的资料质控、归档工作。

32、组织配合完成真实性核查：

研究方案、研究报告、研究协议、伦理批件提交申办单位向所在省局申请真实性核查。

33、注册申报：

研究方案、临床试验统计报告、临床试验总结报告、研究协议、伦理批件、真实性核查报告提交注册。