核酸检测类体外诊断试剂能否与免疫类产品化学发光微流控技术共用GMP洁净车间?
发布日期:2025-03-26 19:55浏览次数:109次
不时地会有医疗器械注册人问到我有关不同医疗器械产品共线生产的问题，今天有客户问到核酸检测类体外诊断试剂能否与免疫类产品化学发光微流控技术共用GMP车间?这个问题非常典型，因此写个文章为大家说说这事。
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依据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》“7.7.1 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。“，企业应在满足现有法规的要求的基础下自行评判，充分识别产品交叉的污染影响，进行风险识别，采取必要的控制措施，防止交叉污染。
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