体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径或是医疗器械临床试验完成临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统临床试验设计要点，一起看正文。

体外膜肺氧合系统临床试验设计要点

1.体外膜肺氧合系统临床试验目的

通常情况下，ECMO设备或氧合器的差异部分安全有效性需在同品种临床评价路径下，基于与已上市产品的全面对比，在台架试验和动物试验基础上，考虑提供一定样本量的临床试验证据。

2.体外膜肺氧合系统临床试验设计

临床试验可考虑单组设计，注册申请人需预先设定临床试验结果的接受标准。

3.体外膜肺氧合系统临床试验受试人群

受试人群需对预期使用人群具有代表性。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者，为患者提供体外循环，实现肺或心肺功能辅助支持。可按照现行ECMO临床诊疗规范确定受试者的入选和排除标准。

4.体外膜肺氧合系统临床评价指标

（1）氧合效果评价，如动脉血氧饱和度，二氧化碳清除能力等；

（2）血流动力学评价，如泵前压力，泵后压力，膜肺后压力，平均动脉压，器械相关参数（血流量、泵转速、泵压差）等。

（3）溶血、凝血情况，血红蛋白、血浆游离血红蛋白、总胆红素、血小板、白细胞、红细胞压积，以及泵体、氧合器或循环管路中血栓或血凝块情况，抗凝强度（如肝素用量）；

（4）炎症及肝肾功能情况，如白细胞计数、C反应蛋白、纤维蛋白原（g/L）、肝功能、肾功能的血液检查项目等。

（5）治疗后患者整体的转归情况，如撤机生存率、出院生存率/出院后30天全因死亡率、平均住院时间/中位住院时间、重症监护时间等。考虑到治疗后患者整体转归情况影响因素多样，如受患者所患疾病和基线数据的影响，申请人可分析转归情况与产品的关系。

（6）安全性指标，包括脑梗死、复发性心肌梗死、再次血运重建、肾脏替代治疗、因心衰再入院（出院三十天内的）、需手术治疗的肢体缺血、感染等不良事件；设备使用期间的器械缺陷/故障情况（包括设备的损坏，停转，膜肺渗漏、泵头损坏、异响）。

（7）其他：如体外循环支持时间，设备使用期间每位受试者管路和/或氧合器平均更换数量等。

5.体外膜肺氧合系统临床试验样本量

若申报产品包含膜式氧合器，建议临床试验样本量为30例（VA-ECMO模式为20例，VV-ECMO模式为10例）。若产品为ECMO设备（预期与已上市膜式氧合器等器具配合使用），建议临床试验的样本量为24例（VA-ECMO模式为16例，VV-ECMO模式为8例）。ECMO设备与膜式氧合器、泵头等器具的配用性，需在临床试验予以覆盖。

参考文献

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