医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？
发布日期:2025-06-20 10:34浏览次数:687次
医疗器械主文档登记事项帮助医疗器械注册审评风险管理前置，帮助到医疗器械原材料生产企业、医疗器械注册企业质量控制，及患者福祉。今天有客户问到医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？写个文章，一并说明。
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医疗器械注册申报资料首次递交时未关联医疗器械主文档，在补正资料阶段补充关联医疗器械主文档是否可行？
根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，上述事项首次申请未关联医疗器械主文档的，在补正资料时可一并关联医疗器械主文档。
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