在内窥镜下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、护套管、手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用圈套器注册审评要点，一起看正文。

一次性使用圈套器注册审评要点

（一）一次性使用圈套器原理：一次性使用圈套器通过内窥镜活检孔插入胃肠腔，操作圈套器的手柄，在靠近息肉处张开圈 套，将息肉套入圈套内，于息肉根部逐渐拉紧圈套，直至息肉被圈套切除成功。 

（二）一次性使用圈套器生物学评价：跟人体消化道组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用圈套器灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无 菌要求。 

（四）一次性使用圈套器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用圈套器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用圈套器注册或其他第二类医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。