有源医疗器械若同时包含上位机软件和下位机软件，产品技术要求中软件信息应如何提交？
发布日期:2025-06-30 22:33浏览次数:61次
对于有源医疗器械注册产品来说，有些产品同事包含上位机软件和下位机软件，在这种情况下，产品技术要求中软件信息如何表述，医疗器械注册申报资料中如何描述软件资料？本文为大家解答这个常见有重要的事项，一起看正文。
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有源医疗器械若同时包含上位机软件和下位机软件，产品技术要求中软件信息应如何提交？
对于有源医疗器械注册产品，产品技术要求中应分别明确上位机和下位机软件的软件名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，其中版本命名规则应举例描述软件的变更情况。若两个软件版本命名规则一致，可合并描述，若两个软件版本命名规则不一致，应分别描述，需结合两个软件特点分别举例描述软件的变更情况。
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