医疗器械注册产品包含软件组件，其运行环境包含Windows操作系统时的注意事项
发布日期:2025-07-02 22:33浏览次数:561次
有一类特殊的有源医疗器械注册产品，其结构组成中包含软件组件，软件组件的运行环境中又包含Window操作系统，再次情况下，软件研究资料有什么注意事项，是否需要提交外部软件环境评估报告？一起看正文。
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若有源医疗器械注册申报产品结构及组成中包含软件组件，其运行环境中包含操作系统Windows 10，研究资料中是否提交外部软件环境评估报告？
应提交外部软件环境评估报告，报告内容应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的第八章第（三）章第2节的要求，包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。
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