医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义是什么？
发布日期:2025-07-04 00:00浏览次数:507次
医疗器械软件是医疗器械家族的特殊存在之一，不止是医疗器械软件的无形性，还有医疗器械软件配套的医疗器械注册质量管理体系，与常规器械的体系也存在较大差异，本文为大家介绍在医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义，一起看正文。
医疗器械软件是医疗器械家族的特殊存在之一，不止是医疗器械软件的无形性，还有医疗器械软件配套的医疗器械注册质量管理体系，与常规器械的体系也存在较大差异，本文为大家介绍在医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义，一起看正文。
医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义是什么？
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求自研软件研究报告软件标识部分应明确HASH值（如MD5值）。因为不同的文件(即使是相同的文件名)得到的HASH值是不同的。在质量管理体系中，医疗器械软件标识HASH值可以用于文件校验、确保软件的一致性。
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