中国目前医疗器械临床试验的现状是由申办方自己开展；或者是外包给CRO，由CRO进行项目管理。根据目前国内临床试验形式及国内制药企业临床团队的实力，CRO是企业值得考虑借用的一种外部资源。CRO能够在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化知识和丰富临床研究经验的临床研究队伍，为企业提供所需的技术支持和专业化服务，减轻企业人员及管理费用负担，并以高质量、规范化的研究过程获得最优价值的临床研究结果，用于临床试验的报批和市场的推广，从而降低企业投资风险。临床试验的科学性和创新性主要体现在方案设计上，而把临床试验规范化、标准化的完成，项目管理上需要花功夫。尤其是在目前国家对临床试验的严格监管形势下。原因如下：

原因一：临床试验的投入高、周期长、风险大

一项新药的临床试验，往往要经历I、II、III、IV期临床试验，耗时六七年，投资几千万元。即使是仿制药，在722核查之后，费用也一路飙升，完成一个仿制药的一致性评价，也需要消费近千万元。所以为降低风险，减少资源浪费，需要重视项目管理，力求投入最少的资金，在最短的时间内最大程度规避风险的完成临床试验，从而实现利益最大化。

原因二：试验质量日趋严格

722核查之后，国家局出台了一系列相关政策法规，对临床试验的质量要求越来越高。以温度记录为例，早期仅要求提供温度记录，近来要求提供温度计的合格证明、年校准记录、实时温度监控报警系统等，类似的各种要求在持续增加。尤其今年中国加入了ICH，今后国内临床试验的规范化、标准化程度将日趋国际化水平。

原因三：项目复杂程度不断增加

现在开展一个临床试验，需要多方参与，包括申办方、CRO、研究机构、检测单位、统计单位、招募公司、SMO、冷链运输公司、试剂耗材供应商、文件印刷公司。也有越来越多的供应商介入，如中心实验室、交互式语音/网络应答系统(IVRS/IWRS)、电子数据采集系统(EDC)、独立的数据安全监察委员会(DSMB)等等。

在目前的临床试验形势下，CRC成了临床试验不可或缺的一部分。研究者承担的工作越来越少，除了医学操作和判断，其他的工作大部分交给CRC具体执行。而CRC在国内更是一个新兴行业，尚无相关政策法规出台，对CRC亦无资质审核标准，国内经过专业培训且有相关经验的CRC少之又少，很多都是刚毕业的大学生。

受试者招募也是同样的情况，国内缺乏有效的招募平台和渠道，目前国内纳入健康受试者开展的临床试验大部分通过招募公司来招募受试者。据了解，招募公司工作人员来自各行各业，对临床试验并非有深刻理解，甚至不了解什么是临床试验。

所以这样水平的第三方公司介入临床试验，对于质量而言，并非好事，也给项目管理造成了困难。

原因四：研究机构资源紧缺

中国临床试验的一个特殊国情是需要选择药监局认证过的基地，这与目前中国临床试验的高速发展现状是不匹配的，造成的后果是大量的试验涌向少数医院，某些中心不堪重负，直接影响项目的进度和质量。

                                                   我国GCP机构区域分布

原因五：人员流动率较高

由于行业的高速发展，提供了大量新岗位，也造成整个行业较高的流动率，这对于项目管理影响非常大。新人加入的培训和工作交接直接损耗大量时间、人力和物力，每次交接都是项目质量的潜在威胁。由于行业扩张速度大于人才储备，导致一些没有经过完善培训和考核的新人直接上岗，专业素质和经验不够，同样影响这项目进度和质量。