鼻腔喷雾器在我国属于第二类医疗器械注册产品，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用 于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、 鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。本文为大家介绍鼻腔喷雾器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一、鼻腔喷雾器产品结构组成

产品由喷雾器和喷雾液组成。按照包装不同型号划分为 I 型和 II 型。I 型喷雾器由 瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩组成;II 型喷雾器由瓶体、喷嘴、袋阀和防尘罩组成。 喷雾液由湖盐、依克多因和纯化水组成。产品以非无菌状态提供。

二、鼻腔喷雾器注册及医疗器械临床评价要点

（一）鼻腔喷雾器工作原理：生理性盐水为机体恢复提供微环境，高渗盐水液体可以增加纤毛摆动频率。通过手动按压泵 体，产生空气压力与喷嘴作用，使内装液体在压力下形成水雾状，直达鼻纤毛根部，清洁鼻腔内的过敏原 尘螨及有害物，并可保持鼻腔湿润，恢复鼻粘膜的正常 pH 值，改善鼻腔生理功能环境。 

（二）鼻腔喷雾器生物学评价：跟人体鼻腔黏膜、皮肤黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺： 该产品以非无菌状态提供。 

（四）鼻腔喷雾器临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械可调式鼻腔清洗器、鼻腔清洗器在适用范 围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用 中的安全有效。

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