4K荧光内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头模组和配套线缆组成，在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于与光学内窥镜及监视器配合使用（对于荧光模式，应配合已在中国境内批准 上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用），将内窥镜采集的光学信号转化为电子信 号，并传输至监视器进行成像。本文为大家介绍4K荧光内窥镜摄像系统注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

4K荧光内窥镜摄像系统注册及医疗器械临床评价要点

（一）4K荧光内窥镜摄像系统工作原理：4K 荧光内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头模组和配套线缆组成，摄像主机和摄像头连 接后，在白光模式下，将被测物体成像在 CMOS 图像传感器上,CMOS 传感器将光信号转换成电信号通过高 速线缆（可传输 12Gbps 的数据量）传输到主机模块，主机进行高性能的图像处理，处理后的图像经过主 机上的超高清显示接口模块，将图像输出到超高清的显示器上进行实时显示，通过存储介质存储手术视频。 在荧光模式下，荧光显影剂吲哚菁绿（ICG）能够在激发光激发下，释放 850nm 左右的近红外光（荧 光），将荧光显影剂注入目标组织，此时摄像头的 CMOS 图像传感器捕捉荧光信号，并将信号传输到主机 模块，经主机模块处理，最终将图像输出到高清的显示器上进行实时显示，通过存储介质存储手术视频。 

（二）材料：产品不跟人体接触。 

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021 标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 和 GB9706.218-2021 第 202 章的要求。 

（五）4K荧光内窥镜摄像系统临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械 4K 内窥镜荧光摄像系 统（粤械注准 20212060046）、可比器械 K 荧光内窥镜摄像系统（苏械注准 20222061781）在适用范围、 技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的 安全有效。

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