供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用的一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一、一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装产品结构组成

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装（以下简称穿刺器）按配置分为穿刺器、穿刺套 装两种型式。穿刺器由穿刺杆、穿刺套管组成，穿刺套管由套管、注气阀、阻气阀、 密封阀、套管座、穿刺器盖组成，穿刺杆由盖帽、金属杆、尖部组成；穿刺套装由 不同规格、数量的穿刺器和附件组成，附件为气腹针、标本取出袋和吸烟管。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装工作原理：使用时预先建立气腹，在腹部合适的位置切开适当的皮肤切口。将穿刺器以合适的角度用手 固定在气腹抬高的腹部上。通过皮肤切口，将穿刺器插入皮肤切口内，拔出穿刺锥，形成工作通道，以便 于腹腔镜/器械进行观察和手术。标本袋为折叠状态，通过穿刺器的套管送入腹腔，进入腹腔后医生用抓 钳撑开袋口，将切除的组织放入标本袋内，标本袋袋口收口线收紧后完全封闭袋口，再拉出体外。吸烟管 排出手术中产生的烟雾。 

（二）一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性使用腹部穿刺器及套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本 原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装注册、医疗器械临床评价，及医疗器械注册咨询需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。