供泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用的一次性使用泌尿取石网篮，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用泌尿取石网篮（以下简称取石网篮)由网篮、导丝、外鞘管、热缩管和手 柄组件组成，其中手柄组件由固定手柄、接头、滑动推钮、锁紧螺帽组成。本文为大家介绍一次性使用泌尿取石网篮注册及医疗器械评价要点，一起看正文。

一、一次性使用泌尿取石网篮结构组成

一次性使用泌尿取石网篮（以下简称取石网篮)由网篮、导丝、外鞘管、热缩管和手 柄组件组成，其中手柄组件由固定手柄、接头、滑动推钮、锁紧螺帽组成。 根据插入部分最大宽度不同分为 1.7Fr、2.2Fr、2.4Fr、3.0Fr、3.6Fr、4.5Fr 六种规格，根据工作长度不同分为 600、650、1100、1150 四种规格，根据网篮开幅 不同分为 8、10、15、20 四种规格，根据网篮特征可以分为 A1：三瓣花瓣型、 B1： 半圆无头型 、B2：螺旋无头型 、C1：四丝螺旋型 、C2:三丝螺旋型、D1:四丝半圆 型 6 种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

二、一次性使用泌尿取石网篮注册及医疗器械评价要点

（一）一次性使用泌尿取石网篮工作原理：该产品为数根镍钛金属丝组成的网篮头部形状，在使用前压缩进入外鞘管内，在内镜引导下 放置在结石部位远端。将外鞘管回撤后，网篮释放并打开成网状，通过医生在体外拖拽及旋转网篮控制导 丝，将结石收在网篮内，套离结石部位。 

（二）一次性使用泌尿取石网篮生物学评价：跟人体泌尿系黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用泌尿取石网篮灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达 到无菌要求。 

（四）一次性使用泌尿取石网篮临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准 境内注册的一次性使用取石网篮进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体 接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会 对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用泌尿取石网篮注册或是医疗器械同品种比对临床评价咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。