一次性使用无菌皮肤滚针由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、轴、针、滚轮片及滚轮组成。产品以无 菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。一次性使用无菌皮肤滚针用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法，产品在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍一次性使用无菌皮肤滚针注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一次性使用无菌皮肤滚针注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用无菌皮肤滚针工作原理：滚针上的小针头的穿刺力刺破皮肤，对体表特定部位进行局部刺激，实施滚针疗法。 

（二）一次性使用无菌皮肤滚针生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用无菌皮肤滚针灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用无菌皮肤滚针临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌皮肤滚针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、 结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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