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电动液压康复训练床和电动机械康复训练床能否作为同一个医疗器械注册单元?
发布日期:2025-07-21 19:57浏览次数:393次
医用电动病床因组成机构和预期用途不同而多种多样,如医用电动病床、电动液压康复训练床、电动机械康复训练床等等,都是医用床,是否可以作为同一医疗器械注册单元呢,一起看正文。

医用电动病床因组成机构和预期用途不同而多种多样,如医用电动病床、电动液压康复训练床、电动机械康复训练床等等,都是医用床,是否可以作为同一医疗器械注册单元呢,一起看正文。

康复训练床注册.jpg

电动液压康复训练床和电动机械康复训练床能否作为同一个医疗器械注册单元?

不能。根据《康复训练床注册审查指导原则》,电动液压康复训练床使用液压油缸传递动力,通过电机驱动液压泵产生液体压力推动活塞运动,实现平稳、静音的升降;电动机械康复训练床则采用电机直接驱动机械结构(如丝杠、齿轮或连杆),通过物理传动部件转换旋转运动为直线运动,结构更简单但可能噪音略大,两者传动原理存在较大差异,因此传动方式不同的产品应划分为不同的医疗器械注册单元。

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