配合呼气分析仪使用，用于检测呼出气 NO(一氧化氮)浓度的一氧化氮检测器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一氧化氮检测器由外壳、硬件接口卡、一氧化氮传感器组成。本文为大家介绍一氧化氮检测器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。
配合呼气分析仪使用，用于检测呼出气 NO(一氧化氮)浓度的一氧化氮检测器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一氧化氮检测器由外壳、硬件接口卡、一氧化氮传感器组成。本文为大家介绍一氧化氮检测器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。
一氧化氮检测器注册及医疗器械临床评价要点
（一）一氧化氮检测器工作原理：利用一氧化氮电化学传感器，测得一氧化氮浓度。NO 分子扩散到催化电极表面发生电极
反应，产生电流信号，通过电流信号与气体浓度的关系，最终求得被测气体 NO 浓度。
（二）材料：不跟人体接触。
（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 标准的要求。
（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 标准的要求。
（五）一氧化氮检测器临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一氧化氮检测器在适用范围、技术特征、
生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
若有一氧化氮检测器注册或是其它医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。