适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境的重组胶原蛋白无菌敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。重组胶原蛋白无菌敷贴由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水和无纺布组成，经铝箔袋封装而成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。本文为大家介绍重组胶原蛋白无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

重组胶原蛋白无菌敷贴注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）重组胶原蛋白无菌敷贴工作原理：重组胶原蛋白无菌敷贴由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水和无 纺布组成，经铝箔袋封装而成，其中重组胶原蛋白采用重组 DNA 技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进 行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或 类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激 光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 

（二）重组胶原蛋白无菌敷贴生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 

（三）重组胶原蛋白无菌敷贴灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌 后能达到无菌要求。 

（四）重组胶原蛋白无菌敷贴临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白敷料贴在 适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临 床使用中的安全有效。

如有重组胶原蛋白无菌敷贴注册，或是医疗器械同品种比对临床评价咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。