用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞预备孔的牙科种植用钻，在我国属于第二类医疗器械注册产品。牙科种植用钻采用不锈钢（420Mod）材料制成，产品为非无菌提供，表面经过类金刚石（DLC）涂层处理或未经表面处理，重复使用，使用前由医疗机构按要求进行清洁灭菌处理。本文为大家介绍牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点

（一）牙科种植用钻工作原理：牙钻是一种牙科旋转器械，机用牙钻需配合牙科种植设备使用，主要通过端刃切削。用于口 腔种植手术过程中对牙槽骨进行钻、削等操作，制备与所用型号种植体相匹配的种植窝洞。 

（二）牙科种植用钻生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）牙科种植用钻灭菌工艺： 该产品以非无菌状态提供。 

（四）牙科种植用钻临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境 内注册的种植手术用牙钻进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部 分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性 产生不利影响。

如有牙科种植用钻注册或其他医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。