手术中在内窥镜下操作，进行液体输送、灌洗、药液喷洒。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物的一次性使用内窥镜喷洒管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用内窥镜喷洒管根据结构不同分为极简型（J）和标准型（B）两种，按喷 头型式分为雾状喷头（W）和直线喷头（Z）两种。本文为大家介绍一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用内窥镜喷洒管工作原理：一次性使用内窥镜喷洒管通过内窥镜通道进入人体腔道，与注射器配合使用，用于注射给物 （不用于血液循环系统和中枢神经系统给物）。 

（二）一次性使用内窥镜喷洒管生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用内窥镜喷洒管灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用内窥镜喷洒管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性内镜下液体输送喷洒管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本 原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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