用于人体皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用无菌小针刀，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用无菌小针刀由针柄、针体和刀头组成。根据针体是否带有刻度，分为 A 和 B 两种型号（A 型为无刻度，B 型为有刻度），根据针体直径和长度不同 A 型小针刀分为 63 个规格，B 型小针刀分为 11 个规格；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷 灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用无菌小针刀注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一次性使用无菌小针刀注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用无菌小针刀工作原理：小针刀以针刀医学理论为基础，运用针刀为治疗工具，以针的方式刺入人体，在人体内发挥 针和刀的治疗作用。 

（二）一次性使用无菌小针刀生物学评价：属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用无菌小针刀灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用无菌小针刀临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌小针刀（注册证编号：苏械注准 20232200498）进行同品种对 比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、 使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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