急救吸引器在医疗机构或运输途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手 术中用于吸引患者各种渗出液，不适用于流产吸引、口腔科吸引、眼科吸 引或内窥镜手术的吸引。急救吸引器在我国属于第二类医疗器械注册产品，由负压泵、负压指示器、过滤器﹑收集容器组件、溢流防护装置﹑电池、 电源适配器、车载点烟器插头线、机箱组成。本文为大家介绍急救吸引器注册及同品种临床评价要点，一起看正文。

急救吸引器注册及同品种临床评价要点

（1）急救吸引器工作原理：由负压泵抽去负压系统内的空气，使负压系统可以通过外接吸引管对患者病灶区的痰液或其它液体 进行吸引。 

（2）材料：产品本身与患者无接触，操作时操作者会短时与产品表面 ABS 塑料外壳接触。 

（3）电气安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.112-2021 及 YY/T 0636.1-2021 的要求。 

（4）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。 

（5）急救吸引器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品 与已获准境内注册的便携式吸引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人 体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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