医疗器械注册人制度是近年医疗行业重要改革事项之一，问到医疗器械注册人制度具体实施相关事项的客户朋友也是非常多。我会不定期的挑选典型事项给大家解答、分享，今天来说个研发和生产都外包的情形，一起看正文。
医疗器械注册人制度是近年医疗行业重要改革事项之一，问到医疗器械注册人制度具体实施相关事项的客户朋友也是非常多。我会不定期的挑选典型事项给大家解答、分享，今天来说个研发和生产都外包的情形，一起看正文。
一、医疗器械注册人可以将产品研发和受托生产委托给同一个企业吗？
当然是可以的。
二、我司一款产品委托研发和委托生产为同一家公司，委托研发质量协议是否可以纳入到委托委托生产质量协议中，如在5.3“设计开发”写清楚要求，这样是否可以？
企业如采用委托研发的方式，应根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中委托研发的相关要求进行委托研发，签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项，确保委托研发过程受控、真实、可追溯。
如有医疗器械注册人制度或是医疗器械委托生产服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。