截至2024年底，广东省医疗器械生产企业4883家，其中生产第二、三类医疗器械生产企业3066家，占全国生产许可证总数量的15.6%，居全国第一。与上一年相比第二、三类生产企业新增44家，第一类生产企业减少193家。医疗器械注册及备案产品共38176个，其中第二、三类医疗器械注册证18286个，占全国注册证总数量的14.5%，居全国第二。已获批第三类创新医疗器械注册证42个，占全国已批准第三类创新医疗器械数量的13.3%，居全国第三。

2024年度广东省医疗器械注册整体情况

广东省实有第一类医疗器械产品备案凭证19890个，占比52.1%；第二类医疗器械注册证15788个，占比41.4%；第三类医疗器械注册证2498个，占比6.5%。

（一）医疗器械注册证数量年度变化情况

近五年来，广东省第二、三类医疗器械注册证呈较快增长，每年新增注册证数量超过2000个，总数量从2020年底的11163个，增长到2024年底的18286个，5年间增幅达63.8%。

其中，第二类医疗器械注册证从2020年底的9692个，增长到2024年底的15788个，5年间增幅达62.9%；第三类医疗器械注册证从2020年底的1471个，增长到2024年底的2498个，5年间增幅达69.8%。

（二）广东省实有第三类医疗器械注册证数量分布情况

按医疗器械分类目录统计，广东省实有第三类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂924个，占比37.0%；排名前五的品种注册证合计1758个，占比70.4%；排名前十的品种注册证合计2294个，占比91.8%。

（三）广东省实有第二类医疗器械注册证数量分布情况

按医疗器械分类目录统计，广东省实有第二类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂6042个，占比38.3%;排名前五的品种注册证合计11789个，占比74.7%，排名前十的品种注册证合计14715个，占比93.2%。

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