带润滑涂层归属于第二类医疗器械注册管理的II类血管内导丝，若因涂层材料导致申报产品某项化学性能（如PH、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度）结果异常时应如何处理，是否仍需要在产品技术要求中制定该项性能要求？
带润滑涂层归属于第二类医疗器械注册管理的II类血管内导丝，若因涂层材料导致申报产品某项化学性能（如PH、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度）结果异常时应如何处理，是否仍需要在产品技术要求中制定该项性能要求？
建议可先对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，并通过浸提曲线等方式确认其化学性能试验结果是否源于涂层物质溶出及脱落，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品安全性。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制订该项化学性能。
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