用于对平衡能力障碍患者进行评估和康复训练的动静态平衡评估及训练系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品，动静态平衡评估及训练系统由支撑台、支撑椅、平衡板、手握持装置、腰部防护带、 穿戴式传感器、显示和控制装置、专用软件组成。本文为大家介绍动静态平衡评估及训练系统注册及同品种临床评价要点，一起看正文。

动静态平衡评估及训练系统注册及同品种临床评价要点

（一）工作原理：动静态平衡评估及训练系统是通过高精度传感器技术、数据采集与处理技术等技术，捕 捉与分析人体在站位的静态、动态的平衡状态和坐位的动态平衡状态，来实现对人体平衡能力的评估和训 练。是一个针对平衡能力障碍患者的，结合了平衡功能检测、评估与康复训练的，能有效帮助患者提高平 衡能力和神经肌肉控制能力的独立系统。 （二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》标 准的要求 （四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境 内注册的 XX（产品名称）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部 分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异 部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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