适用于临床对外阴、阴道部位的情况进行放大观察和疾病的检查，并进行图像记录的电子阴道视检镜，在我国属于第二类医疗器械注册产品。电子阴道视检镜由主机、线缆及软件（电子阴道视检软件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，发布版本 1）组成，本文为大家介绍电子阴道视检镜注册及同品种临床评价要点，一起看正文。

电子阴道视检镜注册及同品种临床评价要点

（一）电子阴道视检镜工作原理：电子阴道视检镜是一种放大镜式的光学镜,它的工作原理是在光源照明下，通过调节焦 距放大图像，非接触性观察宫颈、阴道或外阴等部位上皮和血管部位的细微变化，对阴道、宫颈部位的情 况进行观察和疾病的检查，并进行图像记录。 

（二）材料：设备外壳材质为 PC/ABS，跟人体皮肤表面接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。 

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。 

（五）电子阴道视检镜临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的便携式电子阴道镜系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、 结构组成、与人体接触部分的制造材料、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基 本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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