适用于部分失神经、完全失神经的治疗的神经肌肉电刺激仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品。神经肌肉电刺激仪由主机、输出电缆、电极组成；其中电极采用外购有医疗器械备案凭证或注册证的产品，本文为大家介绍神经肌肉电刺激仪注册及同品种临床评价要点，一起看正文。

神经肌肉电刺激仪注册及同品种临床评价要点

（一）神经肌肉电刺激仪工作原理：神经肌肉电刺激疗法是采用低频脉冲电流刺激神经或肌肉产生收缩达到治疗作用的方法。 刺激运动神经可引起较大的募集活动，激活较多的肌纤维，肌肉发生收缩，增强肌力；刺激失神经支配的 肌肉，可保持肌肉性能和质量，有利于运动功能的恢复，电刺激后肌肉发生节律性收缩，肌肉收缩的泵效 应可增强肌肉的血液循环，减轻水肿，防止肌肉萎缩的发生，防止纤维化、硬化和痉挛；刺激中枢性瘫痪 的肌肉时，肌肉的收缩可向中枢输入皮肤感觉、运动觉、本体感觉的信息冲动，促进中枢运动控制功能的 恢复和正常运动模式的重建；刺激平滑肌可提高平滑肌的张力，锻炼肌肉。 

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。 

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.210-2021 标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。 

（五）神经肌肉电刺激仪同品种临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械神经肌肉电刺激仪在适 用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床 使用中的安全有效。

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