用于缓解女性宫寒、小腹冷痛的远红外热敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。远红外热敷贴由远红外布、发热袋、固定胶带组成，发热袋由铁粉、活性炭、盐、 蛭石、树脂、水组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。本文为大家介绍 远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点，一起看正文。
用于缓解女性宫寒、小腹冷痛的远红外热敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。远红外热敷贴由远红外布、发热袋、固定胶带组成，发热袋由铁粉、活性炭、盐、
蛭石、树脂、水组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。本文为大家介绍 远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点，一起看正文。
远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点
（一） 远红外热敷贴工作原理：由远红外布、发热袋、固定胶带组成，发热袋由铁粉、活性炭、盐、蛭石、树脂、水组成，
按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量。其治疗作用
为在体表特定部位进行热传导，使局部温度升高，扩张血管，促进局部血液循环。
（二） 远红外热敷贴生物学评价：不与人体接触。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四） 远红外热敷贴同品种临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械远红外暖宫贴在适用范
围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用
中的安全有效。
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