用于常规 CT 检查，支持冠状动脉 CT 血管造影 和能谱检查的X射线计算机体层摄影设备，在我国属于第三类医疗器械注册产品。该产品由扫描架、高压发生器、X 射线管组件、光子计 数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配 件和附件组成。一起来看X射线计算机体层摄影设备产品技术要求及医疗器械注册要点。

一、X射线计算机体层摄影设备工作原理 

申报产品为X射线计算机体层摄影设备，通过计算机重 建 X 射线数据生成患者的横断面图像。 申报产品基于X射线计算机体层摄影设备成像原理，使 用碲锌镉（CZT）晶体探测器，探测器吸收 X射线后将其直 接转换为电信号。X 射线被吸收后，在碲锌镉晶体中产生电 荷，施加偏置电压，可以加速这些电荷产生电流。产生的 电流被转换为电压脉冲，电压脉冲高度与入射光子的能量 成正比，实现对 X 射线信息的采集。

二、X射线计算机体层摄影设备产品技术要求中主要性能指标

X射线计算机体层摄影设备产品技术要求主要性能指标包括：图像噪声、CT 值均 匀性、CT 值准确性、CT 值线性度、空间分辨率、低对比度 分辨率、重建切片厚度、能谱图像性能、伪影、最大扫描 层数等）、剂量、扫描架、检查床、X 射线发生装置、生理 信号门控单元、软件功能、测量功能、附件、电气安全、 电磁兼容等。

三、X射线计算机体层摄影设备注册检验适用标准

产品符合以下强制性标准： 

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第 2-28 部分：医用诊 断 X 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全 和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X 射线设备的辐射 防护 

GB 9706.244- 2020 医用电气设备 第 2-44 部分：X 射线 计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全 和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验