医疗器械质量管理体系是产品质量、医疗器械安全有效性、批量产品质量一致性的最重要保障之一，亦是有源医疗器械注册申报资料（首次注册）的重要组成部分，也是注册审评发补项常见问题项，因此，写个文章，为大家说说医疗器械管理体系内容要求，一起看正文。

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(医疗器械质量管理体系部分)

No.6A.1：申请综述函

综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

No.6A.2：章节目录

章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.6A.3.1：产品描述信息

产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

No.6A.3.2：一般生产信息

一般生产信息提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

No.6A.4：质量管理体系程序

质量管理体系程序用于建立和维护质量管理体系高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

No.6A.5：管理责任程序

管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

No.6A.6：资源管理程序

资源管理程序用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

No.6A.7：产品实现程序

产品实现程序高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

No.6A.7.1：设计和开发程序

设计和开发程序用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

No.6A.7.2：采购程序

采购程序用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

No.6A.7.3：生产和服务控制程序

生产和服务控制程序用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

No.6A.7.4：监视和测量装置控制程序

监视和测量装置控制程序用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

No.6A.8：测量、分析和改进程序

质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

No.6A.9：其他质量体系程序

其他质量体系程序信息不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

No.6B.1：章节目录

章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.6B.2：质量管理体系信息

质量管理体系核查文件。根据质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

No.6B.2.1：基本情况表

申请人基本情况表。

No.6B.2.2：组织机构图

申请人组织机构图。

No.6B.2.3：生产企业总平面布置图

生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

No.6B.2.4：环境检测报告

生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

No.6B.2.5：工艺流程图

产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

No.6B.2.6：主要生产设备和检验设备

主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

No.6B.2.7：质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告。

No.6B.2.8：注册自检信息

如适用注册自检，应当提供检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

No.6B.2.9：拟核查产品与既往已通过核查产品对比说明

如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

如有有源医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。