光子治疗仪由光源系统、控制装置、机架和升降装置组成，适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。光子治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，但不在免临床目录内，具备条件企业可以通过同品种临床评价途径完成临床评价。本文为大家介绍光子治疗仪注册及同品种临床评价要点，一起看正文。

光子治疗仪注册及同品种临床评价要点

（一）光子治疗仪工作原理：光化作用光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm-700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织(包括正常和异常组织)对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。 

（二）光子治疗仪材料：不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。

 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。 

（五）光子治疗仪同品种临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械光子治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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