供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练的上下肢主被动训练器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，产品需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍上下肢主被动训练器注册及同品种临床评价要点，一起看正文。

上下肢主被动训练器注册及同品种临床评价要点

（一）上下肢主被动训练器工作原理：上下肢主被动训练器属于圆周运动训练设备，其工作原理为：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。 

（二）材料：本产品不与人体直接接触。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。 

（五）上下肢主被动训练器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的上下肢主被动训练器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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