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2025年8月浙江省新增批准106个第二类医疗器械注册产品
发布日期:2025-09-12 00:00浏览次数:580次
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息,2025年8月,浙江省共批准第二类医疗器械注册产品106个,其中有源类37个,无源类37个,体外诊断试剂32个。按照注册申请人所在辖区分析,杭州市医疗器械注册证66个,宁波市医疗器械注册证12个,温州市医疗器械注册证4个,湖州市医疗器械注册证3个,嘉兴市医疗器械注册证6个,绍兴市医疗器械注册证6个,金华市医疗器械注册证5个,衢州市医疗器械注册证4个。

来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息,2025年8月,浙江省共批准第二类医疗器械注册产品106个,其中有源类37个,无源类37个,体外诊断试剂32个。按照注册申请人所在辖区分析,杭州市医疗器械注册证66个,宁波市医疗器械注册证12个,温州市医疗器械注册证4个,湖州市医疗器械注册证3个,嘉兴市医疗器械注册证6个,绍兴市医疗器械注册证6个,金华市医疗器械注册证5个,衢州市医疗器械注册证4个。一起来看具体内容。

浙江省第二类医疗器械注册.jpg

2025年8月浙江省新增批准106个第二类医疗器械注册产品目录

序号

医疗器械产品名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

类型

所在辖区

1

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

杭州隆基生物技术有限公司

浙械注准20252401556

体外

杭州

2

肺部医学影像处理软件

浙江玉铉科技有限公司

浙械注准20252211567

有源

衢州

3

肝部医学影像处理软件

浙江玉铉科技有限公司

浙械注准20252211566

有源

衢州

4

一次性使用单极电凝切割器

绍兴精微医疗科技有限公司

浙械注准20252011565

有源

绍兴

5

关节内窥镜

浙江之科立上医疗科技有限公司

浙械注准20252061564

有源

杭州

6

一次性使用可视流产吸引管

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20252181563

有源

杭州

7

耳声发射听力筛查仪

杭州爱思维仪器有限公司

浙械注准20252071562

有源

杭州

8

血小板聚集功能检测试剂盒(EPI激活的比浊法)

杭州索唯技术有限公司

浙械注准20252401561

体外

杭州

9

血小板聚集功能检测试剂盒(COL激活的比浊法)

杭州索唯技术有限公司

浙械注准20252401560

体外

杭州

10

血小板聚集功能检测试剂盒(ADP激活的比浊法)

杭州索唯技术有限公司

浙械注准20252401558

体外

杭州

11

苯妥英检测试剂盒(质谱法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20252401557

体外

宁波

12

胎盘生长因子(PlGF)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

杭州德同生物技术有限公司

浙械注准20252401559

体外

杭州

13

可弯曲内窥镜手术器械

杭州华匠医学机器人有限公司

浙械注准20252021575

无源

杭州

14

一次性扩张通道及组件

浙江德康医疗器械有限公司

浙械注准20252041574

无源

嘉兴

15

丙戊酸检测试剂盒(质谱法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20252401573

体外

宁波

16

全自动核酸分子杂交仪

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20252221571

体外

杭州

17

医用冷藏箱

宁波市汉鸣科技股份有限公司

浙械注准20252221572

有源

宁波

18

血小板聚集功能检测试剂盒(AA激活的比浊法)

杭州索唯技术有限公司

浙械注准20252401570

体外

杭州

19

人工复苏器

绍兴安迪斯医疗科技有限公司

浙械注准20252081569

无源

绍兴

20

关节镜

杭州精象医疗器械有限公司

浙械注准20252061568

有源

杭州

21

白介素2受体测定试剂盒(流式荧光发光法)

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401578

体外

杭州

22

正畸带环

杭州创亚医疗器械有限公司

浙械注准20252171577

无源

杭州

23

血小板活化功能检测试剂盒(流式细胞仪法)

泛肽生物科技(浙江)有限公司

浙械注准20252401576

体外

宁波

24

免疫组化病理图像处理软件

杭州迪英加科技有限公司

浙械注准20252211584

有源

杭州

25

台式手臂式电子血压计

浙江优宜医疗科技有限公司

浙械注准20252071583

有源

金华

26

一次性使用无菌脊柱定位手术包

宁波华科润生物科技有限公司

浙械注准20252041582

无源

宁波

27

一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20252021581

无源

宁波

28

排泄物引流装置

浙江康德药业集团股份有限公司

浙械注准20252141580

无源

衢州

29

糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401579

体外

杭州

30

一次性使用可视支气管堵塞器包

杭州富善医疗器械有限公司

浙械注准20252081589

有源

杭州

31

银屑病皮损图像分析软件

杭州咏柳科技有限公司

浙械注准20252211588

有源

杭州

32

乳腺动态光学成像仪

宁波杜比医疗科技有限公司

浙械注准20252061587

有源

宁波

33

促甲状腺素检测试剂盒(荧光免疫层析法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401586

体外

杭州

34

电动轮椅车

浙江世墨科技有限公司

浙械注准20252191585

有源

金华

35

白介素8测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401595

体外

杭州

36

肿瘤坏死因子α测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401594

体外

杭州

37

白介素5测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401593

体外

杭州

38

白介素6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

杭州隆基生物技术有限公司

浙械注准20252401592

体外

杭州

39

配液穿刺器

杭州钱塘隆越生物科技有限公司

浙械注准20252141591

无源

杭州

40

一次性使用无菌输尿管支架

浙江曙光科技有限公司

浙械注准20252141590

无源

杭州

41

白介素2受体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401598

体外

杭州

42

糖化血红蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20252401597

体外

杭州

43

白介素-1β测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401596

体外

杭州

44

硬性电子宫腔镜

杭州好克光电仪器有限公司

浙械注准20252181599

有源

杭州

45

非接触式角膜知觉仪

眼小医(杭州)生物科技有限公司

浙械注准20252161602

有源

杭州

46

上肢康复训练系统

浙江福祉科创有限公司

浙械注准20252191600

有源

杭州

47

定制式正畸矫治器

杭州唯品医疗器械有限公司

浙械注准20252171606

无源

杭州

48

一次性使用引流导管套装

杭州帕沃芙医疗科技有限公司

浙械注准20252141605

无源

杭州

49

无菌固定胶带

杭州美克恒辉实业有限公司

浙械注准20252141604

无源

杭州

50

一次性使用胆道引流导管套装

杭州帕沃芙医疗科技有限公司

浙械注准20252141603

无源

杭州

51

一次性使用包皮手术用固定器

温州冠美医疗科技有限公司

浙械注准20252021601

无源

温州

52

一次性使用加强型气管插管

杭州富善医疗器械有限公司

浙械注准20252081620

无源

杭州

53

一次性使用止血夹装置

浙江医高医疗科技有限公司

浙械注准20252021619

无源

杭州

54

定制式活动义齿

杭州尔艺医疗器械有限公司

浙械注准20252171618

无源

杭州

55

一次性无菌敷贴

浙江鸿奥医疗用品有限公司

浙械注准20252141617

无源

金华

56

一次性使用刨削刀头

浙江德康医疗器械有限公司

浙械注准20252041616

无源

嘉兴

57

茶碱检测试剂盒(质谱法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20252401615

体外

宁波

58

脑磁成像设备

杭州零磁医疗设备有限公司

浙械注准20252071614

有源

杭州

59

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管

杭州索德医疗设备有限公司

浙械注准20252061613

有源

杭州

60

瞳孔测量仪

湖州露湖鄱生物科技有限公司

浙械注准20252161612

有源

湖州

61

电动气压止血仪

杭州正大医疗器械有限公司

浙械注准20252141611

有源

杭州

62

一次性使用超声骨组织手术设备刀具

桐惠(杭州)医疗科技有限公司

浙械注准20252011610

有源

杭州

63

脊柱测量仪

温州清大智能制造有限公司

浙械注准20252071609

有源

温州

64

一次性使用无菌药液转移器

浙江欧健医用器材有限公司

浙械注准20252141608

无源

温州

65

关节镜

杭州科强医疗器械有限公司

浙械注准20252061607

有源

杭州

66

一次性使用凝胶补片成型装置

杭州源囊生物科技有限公司

浙械注准20252141621

无源

杭州

67

重组胶原蛋白医用敷贴

初美科技(杭州)有限公司

浙械注准20252141624

无源

杭州

68

螺旋扩弓器

浙江普特医疗器械股份有限公司

浙械注准20252171622

无源

湖州

69

定制式固定义齿

杭州尔艺医疗器械有限公司

浙械注准20252171627

无源

杭州

70

氟保护剂

杭州印生医疗科技有限公司

浙械注准20252171626

无源

杭州

71

透气透明敷贴

振德医疗用品股份有限公司

浙械注准20252141623

无源

绍兴

72

非吸收性涤纶缝线

宁波德颐医疗科技有限公司

浙械注准20252021625

无源

宁波

73

便隐血检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

浙江万泰福生物科技有限公司

浙械注准20252401633

体外

杭州

74

降钙素原测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401632

体外

绍兴

75

白介素6质控品

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401631

体外

杭州

76

白介素4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401630

体外

杭州

77

定制式正畸矫治器

杭州尔艺医疗器械有限公司

浙械注准20252171629

无源

杭州

78

一次性使用鼻咽异型通气道

浙江简成医疗科技有限公司

浙械注准20252081628

无源

湖州

79

4K医用内窥镜摄像系统

杭州好克光电仪器有限公司

浙械注准20252061643

有源

杭州

80

透气自粘敷料

振德医疗用品股份有限公司

浙械注准20252141644

无源

绍兴

81

一次性使用碘液保护帽

金华市晨曦医疗器械有限公司

浙械注准20252101645

无源

金华

82

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20252401646

体外

绍兴

83

甲状腺球蛋白测定试剂盒(电化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401634

体外

宁波

84

医用水胶体敷料

浙江航标医疗器械有限公司

浙械注准20252141635

无源

金华

85

肌红蛋白质控品

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252401636

体外

杭州

86

人附睾蛋白4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

杭州凯保罗生物科技有限公司

浙械注准20252401637

体外

杭州

87

鼻窦镜

杭州精象医疗器械有限公司

浙械注准20252061638

有源

杭州

88

电子鼻咽喉内窥镜

浙江华诺康科技有限公司

浙械注准20252061639

有源

杭州

89

全自动化学发光免疫分析仪

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252221640

体外

杭州

90

医用诊断旋转阳极X射线管

奕瑞电真空技术(海宁)有限公司

浙械注准20252061647

有源

嘉兴

91

医用诊断固定阳极X射线管

奕瑞电真空技术(海宁)有限公司

浙械注准20252061642

有源

嘉兴

92

医用诊断固定阳极X射线管

奕瑞电真空技术(海宁)有限公司

浙械注准20252061641

有源

嘉兴

93

一次性使用磁吸输尿管支架管套件

浙江医高医疗科技有限公司

浙械注准20252141651

无源

杭州

94

一次性使用免充气喉罩气道导管

宁波华坤医疗器械有限公司

浙械注准20252081650

无源

宁波

95

一次性使用血液透析护理包

杭州帕沃芙医疗科技有限公司

浙械注准20252141649

无源

杭州

96

一次性使用静脉导管护理包

杭州帕沃芙医疗科技有限公司

浙械注准20252141648

无源

杭州

97

营养泵

浙江史密斯医学仪器有限公司

浙械注准20252141661

有源

嘉兴

98

一次性电子输尿管肾盂内窥镜导管

浙江医高医疗科技有限公司

浙械注准20252061660

有源

杭州

99

牙科种植手机

汉斯夫(杭州)医学科技有限公司

浙械注准20252171659

有源

杭州

100

冷空气治疗仪

浙江龙游蓝德医疗科技有限公司

浙械注准20252091658

有源

衢州

101

下肢运动康复负重训练系统

泉涟维康(温州)智能科技有限公司

浙械注准20252191657

有源

温州

102

癌抗原125测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

杭州凯保罗生物科技有限公司

浙械注准20252401656

体外

杭州

103

一次性电子支气管成像导管

普昂(杭州)医疗科技股份有限公司

浙械注准20252061655

有源

杭州

104

熏蒸治疗仪

宁波皇威健康科技有限公司

浙械注准20252201654

有源

宁波

105

医用留置针贴

浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

浙械注准20252141653

无源

杭州

106

尿酸测试条(电化学法)

杭州安旭生物科技股份有限公司

浙械注准20252401652

体外

杭州

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