电子听诊器、血流变分析仪注册审查指导原则等19项指导原则发布
发布日期:2025-09-12 00:00浏览次数:468次
来自国家药监局2025年9月10日公开消息，为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则，一起来看具体内容。
来自国家药监局2025年9月10日公开消息，为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则，一起来看具体内容。
19项医疗器械注册审查指导原则清单：
1.电子听诊器注册审查指导原则
2.血流变分析仪注册审查指导原则
3.家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则
4.弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则
5.医用中心吸引系统注册审查指导原则
6.脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则
7.牵引床注册审查指导原则
8.胃镜润滑液注册审查指导原则
9.一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则
10.内窥镜手术用剪注册审查指导原则
11.胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则
12.微量元素分析仪注册审查指导原则
13.一次性使用鼻镜注册审查指导原则
14.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则
15.通气鼻贴注册审查指导原则
16.一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则
17.医用射线防护喷剂注册审查指导原则
18.链球菌鉴定试剂注册审查指导原则
19.抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则
如有以上医疗器械注册审查指导原则全文下载需求，您可以上国家药监局官网下载，也可以随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络获取，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。