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医疗器械注册人应如何选择软件配置管理工具?
发布日期:2025-09-13 22:04浏览次数:414次
对于含有软件的医疗器械注册产品,或是医疗器械软件注册申请人来说,应如何选择软件配置管理工具?今天来说说这个话题,一起看正文。

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医疗器械注册人应如何选择软件配置管理工具?

参考《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,软件配置管理过程包括配置项识别、更改控制、配置状态记录等活动,基于软件版本命名规则进行软件版本控制。医疗器械注册申请人应选择可完成上述软件配置管理过程的配置管理工具。常用的软件配置管理工具有ClearCase、SVN、Git等。

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