什么医疗器械需要参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交注册资料？
发布日期:2025-09-13 00:00浏览次数:405次
医疗器械光辐射安全是涉及产品的安全性重要要素之一，对于医疗器械注册人来说，何种申报产品需要参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交注册资料？写个文章说说这个话题。
医疗器械光辐射安全是涉及产品的安全性重要要素之一，对于医疗器械注册人来说，何种申报产品需要参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交注册资料？写个文章说说这个话题。
什么医疗器械需要参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交注册资料？
申报产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，如：内窥镜冷光源、红外线治疗设备、紫外治疗设备等；也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，如：具有辅助照明功能的眼科光学生物测量仪、舌面诊仪器等，具有激光定位模块的腹腔内窥镜手术系统等，均需按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，编写产品技术要求，并提供光辐射安全研究资料等。
如有医疗器械注册、医疗器械光辐射安全注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。