用于雾化药液，供需雾化吸入治疗的患者使用的医用微网雾化器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用微网雾化器由控制器、雾化杯、电源适配器(选配)、USB电源线(选配)和吸入附件组成。控制器包含控制部分及内部电源，雾化杯装有雾化装置(包含压电陶瓷、微网喷雾片)，控制器与雾化杯插接，通过触点保持电气连接。吸入附件由储雾罐、过滤器(选配)、过滤膜(选配)、圆阀雾化口含器(选配)和舌阀雾化口含器(选配)组成，圆阀雾化口含器和舌阀雾化口含器至少二选一。本文为大家介绍医用微网雾化器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

医用微网雾化器注册及医疗器械临床评价要点

（一）工作原理：微网雾化器的核心部件微网喷雾片，微网喷雾片由压电陶瓷和微孔网片构成，在交变激励信号的作用下，压电陶瓷在压电与逆压电效应之间反复，从而形成反复的微形变，将电能转化为机械能，压电陶瓷的反复微形变转化为机械能带动微孔网片振动，微孔网片的振动形变挤压雾化液，将小液滴挤出形成气雾;微网喷雾片的微孔区域分布几百甚至几千个微孔，压电陶瓷振动的频率为每秒钟十几万次，每次振动将会产生成百上千个微米级别的雾滴，微网片在压电陶瓷带动下连续性的产生微米级的小液滴，这样就构成了我们所看到的气溶胶。微网喷雾片在工作过程中不需要任何气源驱动，仅依靠微网喷雾片的周期性振动从而形成气溶胶。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。 

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用微网雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

如有医用微网雾化器注册、医疗器械临床评价、其他医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。