2025年8月国家药监局批准53个进口医疗器械注册产品
发布日期:2025-09-17 00:00浏览次数:470次
来自国家药监局2025年9月16日公开披露的消息，2025年8月国家药监局共计批准了53个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品31个，进口第二类医疗器械注册产品22个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体产品。
来自国家药监局2025年9月16日公开披露的消息，2025年8月国家药监局共计批准了53个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品31个，进口第二类医疗器械注册产品22个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体产品。
一、2025年8月批准的进口第三类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
前列腺特异抗原（PSA）检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） | Tosoh Corporation | 国械注进20253400344 |
眼科半导体激光治疗仪 | OD-OS GmbH | 国械注进20253160345 |
冷冻消融设备 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253010346 |
一次性使用等离子手术电极 | ArthroCare Corporation | 国械注进20253010347 |
机械血栓切除动力设备 | Straub Medical AG | 国械注进20253010348 |
植入式心律转复除颤器 | Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation | 国械注进20253120349 |
一次性使用等离子手术电极 | ArthroCare Corporation | 国械注进20253010350 |
一次性使用等离子手术电极 | ArthroCare Corporation | 国械注进20253010351 |
膜固定钉 | MCTBIO | 国械注进20253170352 |
关节腔内医用几丁糖 | KiOmed Pharma SA | 国械注进20253130353 |
牙科种植体 | FIMS Co., Ltd. | 国械注进20253170354 |
生物型硬脑（脊）膜补片 | Aesculap AG | 国械注进20253130355 |
胚胎处理液 | Genea Biomedx Pty Ltd | 国械注进20253180356 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 | 韩国BNC株式会社 | 国械注进20253130357 |
注射用交联含药透明质酸钠凝胶 | 韩国BNC株式会社 | 国械注进20253130358 |
牙科基台 | Ossvis Co., Ltd. | 国械注进20253170359 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 | Laboratoires VIVACY | 国械注进20253130360 |
硬性透气接触镜用多功能护理液 | 株式会社メニコン | 国械注进20253160361 |
外周水凝胶弹簧圈 | MicroVention,Inc. | 国械注进20253130362 |
肩关节假体 | Arthrex, Inc. | 国械注进20253130363 |
一次性使用神经丛刺激穿刺针 | B. Braun Melsungen AG | 国械注进20253080364 |
药物洗脱冠脉支架系统 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253130365 |
纵裂式内导管 | Abbott Medical | 国械注进20253030366 |
栓塞微球 | MicroVention Europe SARL | 国械注进20253130367 |
牙科种植体 | FIMS Co., Ltd. | 国械注进20253170368 |
高频手术设备 | Olympus Winter & Ibe GmbH | 国械注进20253010386 |
一次性使用等离子手术电极 | Arthrex,Inc. | 国械注进20253010387 |
游离前列腺特异抗原(free PSA) 校准品 | Tosoh Corporation | 国械注进20253400388 |
前列腺特异抗原（PSA）校准品 | Tosoh Corporation | 国械注进20253400389 |
植入式可充电脑深部神经刺激器 | Medtronic Inc. | 国械注进20253120390 |
冷冻消融探头 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253010391 |
二 、2025年8月批准的进口第二类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
内窥镜摄像头 | オリンパスメディカルシステムズ 株式会社 | 国械注进20252060339 |
呼吸管路 | ResMed Pty Ltd | 国械注进20252080340 |
呼吸机 | L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG | 国械注进20252080341 |
牙科综合治疗机 | Sirona Dental Systems GmbH | 国械注进20252170342 |
低频电刺激仪 | Theranica Bio-Electronics LTD. | 国械注进20252090343 |
牙科种植用钻 | General Implants GmbH Deutschland | 国械注进20252170369 |
牙科附着体 | Hiossen, Inc. | 国械注进20252170370 |
牙科种植用钻 | Biomet 3i, LLC | 国械注进20252170371 |
骨科手术器械 | Arthrex, Inc. | 国械注进20252040372 |
骨科工具配件 | Stryker Instruments | 国械注进20252040373 |
面罩 | ResMed Pty Ltd | 国械注进20252080374 |
牙科种植手术用钻 | FIMS Co., Ltd. | 国械注进20252170375 |
无菌骨固定针 | Medtronic Navigation, Inc. | 国械注进20252010376 |
同视机 | 株式会社イナミ | 国械注进20252160377 |
全自动生化分析仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252220378 |
全自动糖化血红蛋白分析仪 | Tosoh Corporation | 国械注进20252220379 |
精子质量分析仪 | Hamilton Thorne, Inc. | 国械注进20252220380 |
糖化血红蛋白层析柱 | Tosoh Corporation | 国械注进20252220381 |
D-二聚体质控品 | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20252400382 |
一次性使用可弯曲吸引器 | Medtronic Navigation, Inc. | 国械注进20252010383 |
全自动凝血分析仪 | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20252220384 |
流式细胞仪 | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20252220385 |
三、2025年8月批准的港澳台医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20253160019 |
软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20253160020 |
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