适用于神经肌肉损伤引起的吞咽功能障碍的辅助治疗的吞咽神经肌肉电刺激仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验的目录之内。产品由主机、电极线、控制手柄、吞咽神经肌肉电刺激仪软件（发布版本：V1），选配件有：理疗用体表电极、一次性使用心电电极、Ya形电极、Yb形电极、Ia形电极、Ib形电极、板状圆形电极、棉签电极、舌压电极、电刺激手柄、舌压手柄。理疗用体表电极、一次性使用心电电极为已注册医疗器械。本文为大家介绍吞咽神经肌肉电刺激仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

吞咽神经肌肉电刺激仪注册及同品种比对临床评价要点

（一）工作原理：咽神经是控制吞咽动作的关键神经之一。吞咽神经和肌肉电刺激仪通过刺激吞咽神经，使其兴奋，从而促进吞咽肌肉的收缩。在刺激过程中，电刺激仪会通过控制器调节刺激的电流和频率，以达到最佳的治疗效果。吞咽肌肉是完成吞咽动作的主要肌肉。吞咽神经和肌肉电刺激仪通过电刺激吞咽肌肉，使其收缩和放松，从而促进食物的顺利通过食管进入胃部。刺激电极贴附在喉部的特定位置，通过电流传导到吞咽肌肉，刺激其收缩和放松。 （二）材料：跟人体皮肤部位接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械吞咽神经肌肉低频电刺激仪、吞咽神经和肌肉电刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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