一次性使用胆道扩张导管由导管、显影环、护套管及手柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用，产品用于在荧光屏监视下，沿导丝经口腔或鼻腔插入胆道，进行胆道狭窄的扩张。一次性使用胆道扩张导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。本文为大家介绍一次性使用胆道扩张导管注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

一次性使用胆道扩张导管注册及同品种比对临床评价要点

（一）一次性使用胆道扩张导管工作原理：通过预先定位的导丝将一次性使用胆道扩张导管引入内窥镜钳道中，在透视监测下利用扩张导管的锥形头端结构扩张狭窄部位。 

（二）一次性使用胆道扩张导管生物学评价：跟人体自然腔道接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用胆道扩张导管灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用胆道扩张导管同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械胆道扩张导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

如有一次性使用胆道扩张导管注册、医疗器械注册、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。