便携式动态血压仪由主机、嵌入式软件（发布版本：1）、袖带（选配）组成，袖带为外购有医疗器械备案凭证的产品，用于24小时内设定的不同时间段里多次或单次测量人体的收缩压、舒张压、脉率（不适用于3岁以下的小儿）。便携式动态血压仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍便携式动态血压仪注册与同品种比对临床评价要点，一起看正文。

便携式动态血压仪注册与同品种比对临床评价要点

（一）便携式动态血压仪工作原理：动态血压测量仪用于自动间断性定时测量日常生活状态下的血压。产品可具有不同时段、不同测量间隔时间设置功能。到达预设的测量时间，动态血压测量仪应自动启动一次血压测量，测量完成后具有测量结果存储功能。经过一段时间，动态血压测量仪应完成多次测量，存储了多组血压数据。软件通过有线或无线方式导出主机中的血压数据，进行显示和分析。示波法又称为压力振荡法,其工作过程采用降压测量法：血压计使用气泵和袖带对上臂直接进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。 

（二）便携式动态血压仪材料：产品袖带与人体表面皮肤短期接触，袖带为已获得医疗器械备案凭证产品，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.230-2023标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.230-2023标准的要求。 

（五）便携式动态血压仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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