一次性使用冲洗吸引器按外形分为A型枪式型和B型直握型两种；A型冲洗吸引器由保护帽、冲吸管、冲吸管接头、 弯管接头、主体、后盖、冲液按钮、吸液按钮、双联导管、罗伯特夹、插瓶针、插瓶针护套组成。B型冲洗吸引器由保护帽、冲吸管、冲吸管接头、主体、后盖、冲液按钮、吸液按钮、双联导管、罗伯特夹、插瓶针、插瓶针护套组成。该产品以无菌状态提供， 经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于配合腹腔镜手术中冲洗组织器官及抽吸废液。一次性使用冲洗吸引器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用冲洗吸引器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一次性使用冲洗吸引器注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用冲洗吸引器工作原理：一次性使用冲洗吸引器一端通过生理盐水悬挂的高度形成压差来达到冲洗的目的，另一端连接负压装置形成负压达到抽吸废液的目的。

（二）一次性使用冲洗吸引器生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用冲洗吸引器灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用冲洗吸引器临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用冲洗吸引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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