供医疗机构临床手术时卫生防护用的一次性使用无菌手术包在我国属于第二类医疗器械注册产品，包类医疗器械的医疗器械注册检验、临床评价与常规器械都有很大区别，本文为大家介绍一次性使用无菌手术包注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一、一次性使用无菌手术包结构组成

一次性使用无菌手术包按配置不同分为TY型、ZY型、YK型、WZ型、XN型、LN型、FB型、ZH型；TY型基本配置由手术单、医用帽、医用外科口罩组成，选用配置由带线缝合针、纱布叠片、医用外科手套、检查手套、碘伏棉球、无菌手术刀、塑料镊、塑料钳、卵圆钳、消毒刷、洞巾、手术治疗巾、手术衣、无纺布块、腿套、隔离鞋套、包布、换药碗、服药杯、超声探头保护套、无菌保护套、托盘组成；ZY型基本配置由手术单、洞巾、手术治疗巾、手术衣、无纺布块、纱布叠片、医用外科手套组成，选用配置由带线缝合针、医用帽、医用外科口罩、检查手套、碘伏棉球、无菌手术刀、塑料镊、塑料钳、卵圆钳、消毒刷、腿套、隔离鞋套、包布、换药碗、服药杯、超声探头保护套、无菌保护套、托盘组成；YK型基本配置由手术单、洞巾、手术治疗巾、手术衣、无菌保护套、托盘组成，选用配置由纱布叠片、医用外科手套、检查手套、碘伏棉球、无菌手术刀、塑料镊、塑料钳、卵圆钳、 消毒刷、无纺布块、腿套、隔离鞋套、包布、换药碗、服药杯、超声探头保护套、医用帽、医用外科口罩组成；WZ型基本配置由手术单、洞巾、手术治疗巾、手术衣、包布、换药碗、服药杯、无菌保护套组成，选用配置由带线缝合针、纱布叠片、医用外科手套、检查手套、碘伏棉球、无菌手术刀、塑料镊、塑料钳、卵圆钳、 消毒刷、无纺布块、腿套、隔离鞋套、超声探头保护套、托盘、医用帽、医用外科口罩组成；XN型基本配置由手术单、洞巾、手术治疗巾、手术衣、无纺布块、塑料钳、消毒刷、无菌保护套、托盘组成，选用配置由医用帽、医用外科口罩、带线缝合针、纱布叠片、医用外科手套、检查手套、碘伏棉球、无菌手术刀、塑料镊、卵圆钳、 腿套、隔离鞋套、包布、换药碗、服药杯、超声探头保护套组成；LN型基本配置由手术单、洞巾、手术治疗巾、手术衣、医用外科手套、包布、换药碗、服药杯组成，选用配置由纱布叠片、检查手套、碘伏棉球、塑料镊、塑料钳、 消毒刷、无纺布块、腿套、隔离鞋套、医用帽、医用外科口罩、超声探头保护套、无菌保护套、托盘组成；FB型基本配置由手术单、洞巾、手术衣、超声探头保护套、无菌保护套、塑料钳、纱布叠片、托盘组成，选用配置由医用帽、医用外科口罩、带线缝合针、医用外科手套、检查手套、碘伏棉球、无菌手术刀、塑料镊、卵圆钳、 消毒刷、手术治疗巾、无纺布块、腿套、隔离鞋套、包布、换药碗、服药杯组成；ZH型基本配置由手术单、洞巾、手术衣、无菌保护套、腿套、包布组成，选用配置由带线缝合针、纱布叠片、医用外科手套、检查手套、碘伏棉球、无菌手术刀、塑料镊、塑料钳、卵圆钳、 消毒刷、手术治疗巾、托盘、无纺布块、隔离鞋套、换药碗、服药杯、超声探头保护套、医用帽、医用外科口罩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、一次性使用无菌手术包注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用无菌手术包工作原理：根据各临床手术特性和需求不同，手术包内配置不同功能的组件，手术时可以选择不同组件协同进行手术。 

（二）一次性使用无菌手术包生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用无菌手术包灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用无菌手术包临床评价：该产品组件列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同类产品进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用无菌手术包注册、医疗器械注册、包类医疗器械注册、包类医疗器械临床评价咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。