康复踏车（简称踏车）由康复踏车主架构、康复踏车仪表组件、脚踏、电源线组成，可搭配座椅护栏使用。康复踏车适用于对患者下肢进行主动性训练。康复踏车在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍康复踏车注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册（康复踏车）要点

（一）康复踏车工作原理：康复踏车采用圆周运动训练原理，针对下肢提供主动康复训练。患者以坐姿形式骑乘于踏车上，依靠自身下肢肌力主动蹬踩带有可调阻力的脚踏进行圆周运动，带动双侧下肢的整个肢体（包括髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。 

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。 

（三）康复踏车电气安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 24436-2009（5.10除外）标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。 

（五）康复踏车临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的康复踏车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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