自动荧光显微扫描分析仪由光学成像系统，图像扫描系统，工作站（选配），自动荧光显微扫描分析系统软件组成。用于对荧光染色的阴道分泌物显微图像进行观察、筛选、存储及管理。本产品不单独用于病理诊断，不单独作为临床诊疗决策依据，所有经软件判读的样本最终结果需要医师确认。本文为大家介绍自动荧光显微扫描分析仪注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

自动荧光显微扫描分析仪注册及医疗器械临床评价要点

1.自动荧光显微扫描分析仪工作原理：利用高精度 XY 轴运动控制实现切换载物台（槽位），移动至载玻片扫描区域（R、B 区域），利用高精度 Z 轴运动控制实现自动对焦，利用相机对已对焦的图像进行采集，实现高速扫描成像；分析软件对数字图像用模板库模板逐一进行匹配，得到识别及分类结果并进行标注显示。检验医师或病理医生可对扫描图像进行浏览显示、筛选、手工标记、分析评价，本产品不单独用于病理诊断，不单独作为临床诊疗决策依据，所有经软件判读的样本最终结果需要医师确认。 

2.材料：不跟患者直接接触。 

3.电气安全：符合GB4793.1-2007、GB/T42125.14-2023及YY 0648-2008的要求。 

4.电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求. 

5.自动荧光显微扫描分析仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的荧光扫描影像分析系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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