IT技术、人工智能的发展深科的改变着我们的生活，医疗行业也不例外，越来越多的医疗器械软件、数据行移动医疗器械注册产品在临床上推广、使用。我们医疗器械注册人也是需要持续学习、持续更新自己的技能包。本文为大家说所数据型移动医疗附件与特定的医疗器械配套使用时，是否可以作为独立的医疗器械注册单元，一起看正文。
IT技术、人工智能的发展深科的改变着我们的生活，医疗行业也不例外，越来越多的医疗器械软件、数据行移动医疗器械注册产品在临床上推广、使用。我们医疗器械注册人也是需要持续学习、持续更新自己的技能包。本文为大家说所数据型移动医疗附件与特定的医疗器械配套使用时，是否可以作为独立的医疗器械注册单元，一起看正文。
数据型移动医疗附件与特定的医疗器械配套使用时，是否可以作为独立的医疗器械注册单元？
参照《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，数据型移动医疗附件可随医疗器械产品进行整体注册，若能独立实现其医疗用途也可单独注册，此时视为移动医疗设备（基于医用终端）或移动独立软件（基于通用终端）。
数据型移动医疗附件预期与特定的医疗器械配套使用，应当综合考虑该附件对配套医疗器械安全有效性的影响、是否能独立实现其医疗用途，并申请医疗器械分类界定，由医疗器械分类界定部门确定是否作为医疗器械或是否单独作为医疗器械，以及若作为医疗器械时的管理类别。
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