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2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
发布日期:2025-10-15 22:08浏览次数:154次
来自国家药监局2025年10月15日披露的数据，2025年9月，国家药监局高分子固定绷带、弹力绷带、CD34抗体试剂、样本稀释液、快接头、自动组织脱水机、牙科种植手术器械包、骨科手术工具包、铸钛包埋材料塑料帽、缓冲液、清洗液等110项进口第一类医疗器械产品备案，一起来看具体内容。

来自国家药监局2025年10月15日披露的数据，2025年9月，国家药监局高分子固定绷带、弹力绷带、CD34抗体试剂、样本稀释液、快接头、自动组织脱水机、牙科种植手术器械包、骨科手术工具包、铸钛包埋材料塑料帽、缓冲液、清洗液等110项进口第一类医疗器械产品备案，一起来看具体内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号产品名称备案号备案人名称原文备案日期
1高分子固定绷带国械备20250346号BSN   medical Inc. 2025-09-30 
2弹力绷带国械备20250345号BSN   medical Inc. 2025-09-30 
3弹力绷带国械备20250344号BSN   medical Inc. 2025-09-30 
4Oct3/4抗体试剂国械备20250343号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
5CD34抗体试剂国械备20250342号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
6CD31抗体试剂国械备20250341号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
7CD10抗体试剂国械备20250340号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
8CD3抗体试剂国械备20250339号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
9样本稀释液国械备20250338号The   Binding Site Group Ltd2025-09-30 
10快接头国械备20250337号Aesculap   AG2025-09-30 
11自动组织脱水机国械备20180309号Leica   Biosystems Melbourne Pty Ltd2025-09-30 
12流式细胞分析用溶血剂国械备20250336号SYSMEX   CORPORATION2025-09-29 
13全自动免疫组化染色机国械备20250335号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.2025-09-28 
14牙科种植手术器械包国械备20250184号Dentium   Co., Ltd.2025-09-28 
15样本稀释液国械备20200453号The   Binding Site Group Ltd2025-09-28 
16骨科手术工具包国械备20250334号?????   ????2025-09-28 
17骨科手术工具包国械备20250333号?????   ????2025-09-28 
18骨科手术工具包国械备20250332号?????   ????2025-09-28 
19铸钛包埋材料国械备20160501号株式会社ニッシン2025-09-28 
20铸钛包埋材料国械备20160512号株式会社ニッシン2025-09-28 
21铸钛包埋材料国械备20160384号株式会社ニッシン2025-09-28 
22塑料帽国械备20170277号/2025-09-26 
23种植体安装器械国械备20170994号Biomet   3i2025-09-26 
24牙科种植用扳手国械备20190698号Elos   Medtech Pinol A/S2025-09-26 
25缓冲液国械备20151559号Ventana   Medical Systems, Inc.2025-09-26 
26清洗液国械备20190086号Ventana   Medical Systems, Inc.2025-09-26 
27种植辅助材料国械备20170167号Institut   Straumann AG2025-09-25 
28创伤矫形固定系统手术工具包国械备20250331号In2Bones   SAS2025-09-25 
29清洗液国械备20190142号Beckman   Coulter, Inc.2025-09-25 
30螺丝起国械备20161657号Implant   Direct Sybron Manufacturing LLC2025-09-25 
31牙科种植定位器国械备20161678号Implant   Direct Sybron Manufacturing LLC2025-09-25 
32扭力扳手国械备20161634号Implant   Direct Sybron Manufacturing LLC2025-09-25 
33口腔治疗器具国械备20250330号TruAbutment   Korea Co., Ltd.2025-09-23 
34全自动样品处理系统国械备20250329号Revvity   Health Sciences, Inc. 2025-09-23 
35神经和肌肉刺激器用体表电极国械备20250328号????   ???2025-09-23 
36神经和心血管手术器械国械备20210436号Cardio   Surgical Ltd.2025-09-23 
37基础外科手术器械 国械备20210455号Cardio   Surgical Ltd.2025-09-23 
38种植工具包国械备20250327号?????   ????2025-09-23 
39种植工具包国械备20250326号?????   ????2025-09-23 
40种植工具包国械备20250325号?????   ????2025-09-23 
41种植工具包国械备20250324号?????   ????2025-09-23 
42口腔科手术器械国械备20181708号DENTSPLY   Implants Manufacturing GmbH2025-09-23 
43替代体国械备20170701号DENTSPLY   Implants Manufacturing GmbH2025-09-23 
44牙科输送头国械备20230201号株式会社松風2025-09-23 
45口腔科手术器械国械备20250323号AMICUS   ENTERPRISES2025-09-22 
46人类白细胞抗原DR抗体试剂国械备20220098号BioLegend,   Inc.2025-09-22 
47CD11c抗体试剂国械备20210263号BioLegend,   Inc2025-09-22 
48比浊管国械备20250322号bioMérieux,   Inc.2025-09-22 
49CD26抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250321号BioLegend,Inc.2025-09-22 
50CD26抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250320号BioLegend,Inc.2025-09-22 
51CD26抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250319号BioLegend,Inc.2025-09-22 
52凝血分析用稀释液国械备20151397号 DIAGNOSTICA STAGO2025-09-18 
53拔牙钳国械备20191021号/2025-09-18 
54牙科用剪国械备20191025号/2025-09-18 
55牙科开口器国械备20191019号/2025-09-18 
56理疗用体表电极国械备20250318号香港百高亞商貿科技有限公司2025-09-18 
57牙挺国械备20191026号/2025-09-17 
58牙科种植器械国械备20191052号/2025-09-17 
59口腔麻醉剂手动助推器国械备20191020号/2025-09-17 
60牙科器械钳国械备20191027号/2025-09-17 
61口镜国械备20191022号/2025-09-17 
62正畸钳国械备20191024号/2025-09-17 
63牙科去冠器国械备20191051号/2025-09-17 
64牙科用镊国械备20191023号/2025-09-17 
65牙科手术器械国械备20191050号/2025-09-17 
66种植体安装辅助器械国械备20210403号Kaiser   precison Co.2025-09-17 
67肩关节手术工具国械备20160243号Inion   Oy2025-09-17 
68骨科手术工具国械备20140141号Inion   Oy2025-09-17 
69直径尺国械备20151191号Inion   Oy2025-09-17 
70视力表投影仪国械备20210612号株式会社ニデック2025-09-16 
71样本稀释液国械备20250317号DiaMed   GmbH2025-09-15 
72细胞洗涤离心机国械备20250316号Hettich   AG2025-09-15 
73种植体安装辅助器械国械备20190902号Zimmer   Dental Inc.2025-09-15 
74种植辅助材料国械备20190872号Zimmer   Dental Inc.2025-09-15 
75种植体植入手术器械包国械备20170276号Zimmer   Dental, Inc.2025-09-15 
76螺丝起国械备20190934号Biomet   3i2025-09-15 
77替代体国械备20190867号Biomet   3i2025-09-15 
78口腔科技工室用抛光保护帽国械备20210009号Biomet   3i2025-09-15 
79显微眼用剪国械备20250315号Vitreq   B.V.2025-09-12 
80显微眼用镊国械备20250314号Vitreq   B.V.2025-09-12 
81骨测量器国械备20250313号Cochlear   Limited2025-09-11 
82弹性绷带国械备20180111号M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
83透气胶贴（非织造布胶带）国械备20161597号M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
84充气防褥疮床垫国械备20171220号M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
85体位外固定支撑器国械备20220543号M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
86透气胶贴国械备20150745号M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
87正畸钳国械备20170958号NADIR   & CO.2025-09-11 
88放射治疗患者用固定装置国械备20181007号MEDTEC   LLC2025-09-11 
89医用射线防护系统国械备20250312号（?）?????2025-09-10 
90脑电（肌电）导联线国械备20250311号Natus   Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.2025-09-10 
91医用超声耦合剂国械备20200052号Vitrolife   Sweden AB2025-09-08 
92口腔治疗器具国械备20250310号ErgoDenta2025-09-08 
93手术托架国械备20210487号ミズホ株式会社2025-09-05 
94医用高分子夹板国械备20160306号Keumjeong   Chemical Company2025-09-05 
95医用固定带国械备20160307号Keumjeong   Chemical Company2025-09-05 
96手术托架 国械备20220036号ミズホ株式会社2025-09-05 
97正畸弹簧国械备20190772号Ormco   Corporation2025-09-05 
98医用检查手套国械备20250309号HARTALEGA   NGC SDN. BHD.2025-09-04 
99样本稀释液国械备20151243号日本電子株式会社2025-09-04 
100螺丝起国械备20151422号Dentos   Inc. 2025-09-03 
101细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学)国械备20230214号Agilent   Technologies, Inc.2025-09-02 
102TdT   抗体试剂（免疫组织化学）国械备20181773号Agilent   Technologies, Inc.2025-09-02 
103D2-40抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180876号Agilent   Technologies, Inc.2025-09-02 
104骨手术用器械盒国械备20191317号帝人メディカルテクノロジー株式会2025-09-02 
105放射治疗患者用固定装置国械备20230364号MEDTEC   LLC2025-09-02 
106牙科修整用不锈钢车针国械备20250266号マニー株式会社2025-09-01 
107眼科手术非接触观察装置国械备20250140号Volk   Optical Inc.2025-09-01 
108医用检查手套国械备20191082号O&M   Halyard, Inc.2025-09-01 
109手术辅助照明灯国械备20151610号MAQUET   SAS2025-09-01 
110骨科牵引架国械备20250308号Schaerer   Medical AG2025-09-01 

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