多参监护仪进行GB 9706.1-2020及配套强制性标准变更注册,如YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》,结合标准过渡期,完成医疗器械变更注册时间如何考虑?
多参监护仪进行GB 9706.1-2020及配套强制性标准变更注册,如YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》,结合标准过渡期,完成医疗器械变更注册时间如何考虑?
参考《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读,对有适用的专用标准且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的,不再给予延展期,需在该标准实施日期前完成变更注册;对有适用的专用标准且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的,给予3年延展期。YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》实施日期为2026年1月15日,已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册。
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