温热电灸综合治疗仪由主机、输出线、电极板、电极夹、艾灸盒、隔热垫组成。用于配合针灸、艾灸治疗。温热电灸综合治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械同品种比对临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍温热电灸综合治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

温热电灸综合治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）温热电灸综合治疗仪工作原理：艾灸工作原理：以传统艾灸所用艾绒为基础，采用电子加热盘替代艾绒燃烧方式，避免燃烧产生的冒烟、污染及操作不便等问题。通过加热盘发热使艾绒有效成分发挥作用，可同时对多个穴位进行无烟施灸，配备具有隔热、防交叉感染功能的专用隔热垫保障治疗安全； 电刺激工作原理：无创针灸功能：通过负压系统将电极板固定于治疗部位，输出低频脉冲电流，配合针灸实现电刺激治疗；温热电针功能：温热电针通过电极夹输出低频脉冲电流，且电极夹内置温控发热元件，在输出电流的同时产生可控热量，配合针灸完成温针治疗，实现电刺激与温热作用的协同。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 0780-2018标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。 

（五）温热电灸综合治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械温热电灸综合治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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