一次性使用废液袋由袋体、软管、三通、L型接头、三丰奶头、罗伯特夹、鲁尔接头、护帽、挂板、排液阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。一次性使用废液袋在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用废液袋注册审评要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册审评要点之一次性使用废液袋

（一）一次性使用废液袋工作原理：利用重力或负压吸引原理，通过与医疗设备（如吸引器）连接，将患者的体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物收集到废液袋中。 

（二）一次性使用废液袋生物学评价：不与患者直接接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用废液袋灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用废液袋临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内备案的废液收集袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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